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实验室浊度仪在制药业质检的应用

作者:GOGO体育 时间:2021-08-28 00:28
本文摘要:中国药典拒绝大部分原料药和冻干制剂类化学药剂质检都要超过适当规定的回应度标准。冻干类还不会减少可见异物和不溶性微粒的质检标准。 回应度是检查药品溶液的混浊程度,即浊度。药品溶液中如不存在微小颗粒,当直射光通过溶液时,可再次发生光衍射和光吸收现象,导致溶液微显混浊;所以回应度在一定程度上体现药品质量和生产工艺水平。 中国药典中规定的回应度检测法是目视比浊法: 药典规定方法目视比浊法:回应度是与浊度标准液展开比鼻音后判断否合格,标准编号:WS1-F03-89。

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中国药典拒绝大部分原料药和冻干制剂类化学药剂质检都要超过适当规定的回应度标准。冻干类还不会减少可见异物和不溶性微粒的质检标准。

  回应度是检查药品溶液的混浊程度,即浊度。药品溶液中如不存在微小颗粒,当直射光通过溶液时,可再次发生光衍射和光吸收现象,导致溶液微显混浊;所以回应度在一定程度上体现药品质量和生产工艺水平。  中国药典中规定的回应度检测法是目视比浊法:  药典规定方法目视比浊法:回应度是与浊度标准液展开比鼻音后判断否合格,标准编号:WS1-F03-89。  本法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置放筛选的比浊用玻璃管(内径15~16mm,平底,具塞,以无色、半透明、中性硬质玻璃做成)中,液面的高度为40mm,在浊度标准液制取后5分钟,同置黑色背景上,在漫射光下,从比浊管上方向下仔细观察、较为;或横向置放伞棚灯下,照度为1,000lx,从水平方向仔细观察、较为;借以检查溶液的回应度或其混浊程度。

当供试品溶液的回应度完全相同于所用溶剂,或未多达0.5号浊度标准液时,即为回应溶液。  浊度标准贮备液的制取  称取硫酸肼1.00g,改置100ml量瓶中,煮沸适度使沉淀,适当时可在40℃的水浴中燥沉淀,并用水溶解至刻度,摇匀,摆放4~6小时,所取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。本液置冻处避光留存可在两个月内用于,用前摇匀。

  浊度标准原液的制取  所取浊度标准贮备液15.0ml,改置1,000ml量瓶中,煮沸溶解至刻度,摇匀,即得。本液不应在24小时内用于,用前摇匀。  浊度标准液的制取  所取浊度标准原液按下表格提炼。

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本液应临用时制取,用于前充份摇匀。  但在欧盟药典中,回应度除了目视法测定,还有仪器法。

也就是用浊度仪测量。欧盟药典中还具体回应仪器法能更加精确更加便利的测量回应度,因为测量会再行受到测量者视力能力的影响,而且便利的多次测量结果更加有利于质量和流程掌控。特别是在是在稳定性检查上十分引荐仪器法。  此外,哈希浊度仪在回应度测量上还有独特优势。

利用适配器LZV783和LYY621(或LCW902)样品池,哈希浊度仪能构建市场上独一无二的最多2ml样品就可测量回应度。  另外还找到有部分药厂用光度计替代目视法操作者,即供试品溶液与提炼的标准浊度液在某一波长测量吸食光度。就是通过利用色度计或分光光度计测量样品中颗粒物的妨碍起到导致的入射透射波动程度来估算。

但是这是一个应用于误区:  首先,它不合乎浊度的定义:浊度是用一种称为浊度计的仪器来测量的。浊度计收到光线,使之穿越一段样品,并从与入射光呈圆形90的方向上检测有多少光被水中的颗粒物所衍射。这种散射光测量方法称为衍射法。任何确实的浊度都必需按这种方式测量。

  利用透光率测量更容易受到颜色吸取或颗粒物吸取等阻碍的影响。而且,透光率和用散射光测量法测出的结果之间并无相关性。尽管如此,在某些时候色度计和分光光度计的测量结果可以在水处理系统或过程控制中用作测量浊度的大幅变化。  总之,用浊度仪替代目视比浊法或光度法测量回应度,一来更加精确便利,二来不必考虑到测量者视力差异,三是合乎浊度的定义,欧盟药典早已将这一方法载入药典,决不说道这不会是一种测量趋势。


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